Marquage CE : Le vrai faux scandale de Cash Investigation

Ceci est un article du Blog du Docteur Foumentèze

Après lecture des dossiers du journal Le Monde concernant les « Implant files » ou encore visionnage du reportage de Cash Investigation sur France 2 en date du 27 Novembre 2018, je comprends qu’un sentiment de suspicion puisse vous parcourir, peut-être même celui-ci a-t-il pu se voir accompagné d’un léger frisson parcourant votre dos.

Les dispositifs médicaux seraient-ils donc mis sur le marché sans contrôle, sans réelle vérification, et ce depuis toujours ? La règlementation n’est-elle qu’un « gruyère » dans laquelle chaque industriel fait son trou au dépend de la santé du patient ? Les médecins sont-ils donc dupes d’une industrie déréglementée ? Risquez vous un jour de vous faire poser un filet à mandarine qui aura été pris pour un implant vaginal, comme le dit le reportage ?

Non. Bien sûr que non.

En développant mon fil tenseur depuis plusieurs années, je puis vous assurer que parvenir au marquage CE d’un dispositif médical n’est pas chose aisée; et c’est tant mieux ! C’est un parcours demandant de la rigueur, des arguments scientifiques, de nombreux tests sur la chimie du produit et la connaissance parfaite de la réaction du corps humain tant sur le plan de l’efficacité que de l’innocuité.

Un fil tenseur permanent est un dispositif de classe IIb. Rentre dans cette catégorie, les dispositifs médicaux implantables stériles avec pour but de rester dans l’organisme pour une durée supérieure à 30 jours. Les procédures de contrôle et d’audit devant mener à la mise sur le marché d’un tel dispositif sont rigoureusement administrées par ce que l’on appelle un organisme notifié par l’Union Européenne. Cet organisme est en charge de vérifier que le fabriquant suit avec exactitude la directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Au delà de mon expérience personnelle et afin de répondre aux questions légitimes malheureusement provoquées par un reportage de France 2, a minima, de mauvaise foi, je vous partage l’article de l’expert en Gestion des Risques et Surveillance après commercialisation, M. Guillaume Promé. Vous pourrez y accéder en cliquant JUSTE ICI.

Bonne lecture !